December 2, 2022

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Der Rückruf von Schlafapnoe-Geräten zieht sich hin und schürt Frustration

WASHINGTON – Ein massiver Rückruf von Millionen von Schlafapnoe-Geräten hat bei Patienten Wut und Disappointment geschürt, und US-Beamte erwägen beispiellose rechtliche Schritte, um eine Ersatzbemühung zu beschleunigen, die sich auf das nächste Jahr hinziehen soll.

Der schalldämpfende Schaum in den Druckbeatmungsgeräten kann sich im Laufe der Zeit auflösen, was dazu führen kann, dass Benutzer möglicherweise winzige schwarze Partikel oder gefährliche Chemikalien im Schlaf einatmen, warnte Hersteller Philips im Juni 2021.

Philips schätzte ursprünglich, dass es die Einheiten innerhalb eines Jahres reparieren oder ersetzen könnte. Aber mit dem Rückruf, der sich auf mehr als ausdehnt 5 Millionen Geräte weltweitsagt das niederländische Unternehmen nun, dass sich die Bemühungen bis 2023 erstrecken werden.

Dadurch bleibt vielen Patienten die Wahl zwischen der Verwendung eines potenziell schädlichen Geräts oder dem Versuch riskanter Heilmittel, einschließlich der Entfernung des Schaums selbst, dem Kauf gebrauchter Geräte on the net oder dem Verzicht auf die Therapie.

Die Geräte werden Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder CPAP genannt. Sie pressen Luft durch eine Maske, um die Durchgänge während des Schlafs offen zu halten.

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Unbehandelte Schlafapnoe kann dazu führen, dass Menschen hunderte Male pro Nacht aussetzen, was zu gefährlicher Schläfrigkeit und einem erhöhten Herzinfarktrisiko führt. Das Trouble tritt häufiger bei Männern als bei Frauen auf, wobei Schätzungen zufolge zwischen 10 % und 30 % der Erwachsenen betroffen sind.

Die meisten Patienten sind besser dran, ein zurückgerufenes Gerät zu verwenden, da die Risiken einer unbehandelten Schlafapnoe immer noch die potenziellen Schäden des sich auflösenden Schaums überwiegen, sagen Ärzte. Ärzte hatten jedoch großen Druck, Patienten bei der Suche nach neuen Geräten zu helfen, die im Allgemeinen zwischen 500 und 1.000 US-Dollar kosten und aufgrund von Lieferkettenproblemen bereits knapp waren.

„Was passiert ist, ist, dass das Unternehmen einfach gesagt hat: ‚Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.’ Aber Ärzte können keine neuen Geräte aus heiterem Himmel herstellen“, sagte Dr. John Saito, ein Atemwegsspezialist in der Nähe von Los Angeles.

Zu den Risiken durch den Schaum gehören laut der Schaummittel Kopfschmerzen, Asthma, allergische Reaktionen und krebserregende Wirkungen auf innere Organe Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung. Zu den zurückgerufenen Geräten gehören Dreamstation- und SystemOne-CPAP-Modelle sowie mehrere andere Philips-Geräte, darunter Trilogy-Beatmungsgeräte.

Im vergangenen März unternahm die Food and drug administration den seltenen Schritt Philips bestellen seine Kommunikationsbemühungen auszuweiten, einschließlich „klarerer Informationen über die Gesundheitsrisiken seiner Produkte“. Die Aufsichtsbehörden schätzten damals, dass sich nur die Hälfte der betroffenen US-Verbraucher bei dem Unternehmen registriert hatte.

Eine solche Anordnung hatte die Behörde seit Jahrzehnten nicht mehr erlassen.

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In einer Erklärung sagte Philips, dass die laufenden Tests an den zurückgerufenen Geräten „ermutigend“ seien und geringe Mengen an Partikeln und chemischen Nebenprodukten zeigen, die von seiner führenden Maschinenmarke emittiert werden. Philips sagte, seine anfängliche Mitteilung über die Gefahren des Schaums sei „ein Worst-Case-Szenario für die möglichen Gesundheitsrisiken“. Die Verschlechterung scheint sich mit nicht autorisierten Reinigungsmethoden zu verschlimmern, stellte das Unternehmen fest.

Die Fda hat mehr als 70.000 Berichte über Probleme erhalten, die den Geräten zugeschrieben werden, darunter Lungenentzündung, Infektionen, Kopfschmerzen und Krebs. Solche Berichte sind nicht unabhängig bestätigt und können keinen kausalen Zusammenhang beweisen. Sie können von Herstellern, Patienten, Ärzten oder Anwälten eingereicht werden.

Jeffrey Reed aus Marysville, Ohio, benutzte sein Philips-Gerät seit etwa einem Jahr, als er begann, schwarze Flecken im Schlauch und in der Maske zu sehen. Sein Ausrüstungslieferant sagte, dass die Trümmer durch unsachgemäße Reinigung verursacht wurden, also benutzte er es weiter.

Reed sagt, dass er in den nächsten sieben Jahren anhaltende Nasennebenhöhlenentzündungen hatte, darunter zwei Lungenentzündungen, die sich nicht mit Antibiotika beheben ließen. Nachdem er von dem Rückruf gehört hatte, vermutete er, dass die Schaumpartikel eine Rolle spielen könnten.

„Sobald ich von ihrer Maschine abgestiegen war, war alles klar“, sagte Reed, 62, der nach einigen Monaten das Gerät eines Mitbewerbers erwarb. Wie andere Benutzer kann Reed nicht eindeutig beweisen, dass seine Probleme durch das Gerät von Philips verursacht wurden.

Mehr als 340 Körperverletzungsklagen gegen Philips wurden vor einem Bundesgericht in Pennsylvania zusammengeführt, und Tausende weitere werden in den kommenden Monaten erwartet. Reed ist nicht Teil des Rechtsstreits.

Wie die überwiegende Mehrheit der CPAP-Benutzer in den United states erhielt Reed sein Gerät über einen von seinem Versicherer beauftragten Lieferanten medizinischer Geräte. Das Unternehmen ging vor dem Rückruf aus dem Geschäft und er hörte nie von ihnen über einen Ersatz.

Selbst unter normalen Umständen verfolgen diese Unternehmen Patienten normalerweise nicht langfristig.

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„Nach ein paar Jahren ist guy im Procedure einfach vergessen“, sagt Ismael Cordero, Biomedizintechniker und CPAP-Anwender. „Ich habe ungefähr drei Jahre, nachdem ich meine Maschine bekommen hatte, nichts mehr von meinem Lieferanten gehört.“

Cordero erfuhr durch seine Arbeit bei ECRI, einer gemeinnützigen Organisation, die die Sicherheit medizinischer Geräte überprüft, dass sein Philips-Gerät zurückgerufen wurde.

Im Mai teilte die Food and drug administration Philips mit, dass es eine erwäge zweite Bestellung das würde das Unternehmen dazu zwingen, sein Mend-and-Change-Programm zu verbessern und zu beschleunigen.

Hersteller von Medizinprodukten führen in der Regel freiwillig Rückrufe durch, und ehemalige Fda-Beamte sagen, dass die Behörde ihre Befugnisse nie wirklich genutzt hat, um zusätzliche Schritte zu erzwingen.

„Die Food and drug administration teilt die Stress der Patienten, die auf eine Lösung für diesen Rückruf warten“, sagte die Behörde in einer Erklärung. Philips hat immer noch nicht „alle Informationen bereitgestellt, die wir angefordert haben, um die Risiken der aus dem Schaum freigesetzten Chemikalien zu bewerten“.

Philips gab Anfang dieses Jahres bekannt, dass es wegen des Rückrufs eine Vorladung des Justizministeriums erhalten hat. Die Agentur hat die Angelegenheit gemäß den Bundesvorschriften nicht öffentlich kommentiert.

Aber ein Fda-Inspektion der Philips-Niederlassungen in Pennsylvania deckten im vergangenen Herbst eine Flut von Warnsignalen auf, darunter E-Mails, die darauf hindeuteten, dass das Unternehmen sechs Jahre vor dem Rückruf vor dem Issue gewarnt wurde. In einer E-Mail vom Oktober 2015 schien ein Kunde Philips zu warnen, dass sich der Polyester-Polyurethan-Schaum laut Food and drug administration zersetzen könnte.

Zwischen 2016 und Anfang 2021 fand die Food and drug administration 14 Fälle, in denen Philips auf das Problem aufmerksam gemacht wurde oder das Issue intern analysierte. „Es wurden keine weiteren Designänderungen, Korrekturmaßnahmen oder Feldkorrekturen durchgeführt“, stellen die Food and drug administration-Inspektoren wiederholt fest.

In einer E-Mail vom Mai 2018 schrieb der Schaumlieferant William T. Burnett an Philips: „Wir würden die Verwendung von Polyesterschaum in einer solchen Umgebung nicht empfehlen. … Es wird sich schließlich zu einem klebrigen Pulver zersetzen“, heißt es in einer eidesstattlichen Erklärung, die im Rahmen einer Klage über den Schaum eingereicht wurde.

Seit dem Rückruf verwendet Philips eine neue Art von Schaumstoff aus Silikon, um Geräte zu überholen.

Aber die Fda warnte die Verbraucher letzten November, dass das neue Materials einen Sicherheitstest nicht bestanden hatte. Und die Aufsichtsbehörden forderten das Unternehmen auf, weitere Tests durchzuführen, um etwaige Gesundheitsrisiken sowohl mit dem neuen Schaumstoff als auch mit dem zurückgerufenen Material zu klären. sagt Philips Unabhängige Exams haben keine Sicherheitsprobleme ergeben.

Das Unternehmen sagt, es habe weltweit etwa 69 % der zurückgerufenen Geräte ersetzt oder repariert und strebt an, 90 % der angeforderten Geräte bis zum Jahresende auszuliefern. Im Durchschnitt produziert das Unternehmen jährlich etwa 1 Million Schlafgeräte.

„Wir haben um mehr als das Dreifache skaliert, aber es braucht zwangsläufig immer noch Zeit, um 5,5 Millionen Geräte weltweit zu reparieren“, sagte das Unternehmen. Etwa die Hälfte befindet sich in den Usa

Jeffrey Reed gehört zu denen, die noch warten.

Reed hat sich im Juni 2021 für ein Ersatzgerät angemeldet – innerhalb einer Woche nach dem Rückruf. Diesen Monat erhielt er eine E-Mail von Philips, in der ihm mitgeteilt wurde, dass sein Gerät eingestellt wurde und nicht sofort ersetzt werden kann. Stattdessen bot ihm das Unternehmen 50 US-Dollar für die Rückgabe der Maschine oder die Möglichkeit, zusätzliche Informationen bereitzustellen, um eine neuere zu erhalten.

„Dass sie bis Oktober warten, um mir mitzuteilen, dass mein Gerät zu alt ist, wenn sie seit dem Tag meiner Registrierung genau wissen, welches Gerät ich habe – das ist frustrierend“, sagte Reed. „Es ist enttäuschend, dass ein Anbieter von lebensrettender Ausrüstung Menschen so behandelt.“

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